IQOS
Imágenes de IQOS producto libre de humo desarrollado por Phillip Morris International

FDA inicia estudio de IQOS como producto de riesgo modificado

Julio de 2017. La Food and Drug Administration (FDA), entidad que controla la distribución en el mercado de Estados Unidos de productos de consumo, tabaco y farmacéuticos, inició el estudio del paquete de evidencia científica desarrollada para IQOS, el primero de un portafolio de productos desarrollados por Phillip Morris International (PMI) en su nuevo enfoque por un “futuro libre de humo”.

La aplicación presentada en diciembre de 2016 cumple con los requisitos que exige la FDA en cuanto a documentación del producto y ahora inicia el trámite para evaluar la comercialización de IQOS en un mercado que ya cuenta con severas restricciones para productos de tabaco.

Este paso, sin embargo, significa que la entidad sanitaria de EE.UU. abrió la puerta al registro del primer producto de riesgo modificado de tabaco (MRTP, por sus siglas en inglés) después de haberse creado la regulación para la entrada de dichos productos al mercado estadounidense.

De esta manera, la FDA tiene en sus manos decidir si permitirá la venta de IQOS bajo la categoría de producto de riesgo modificado, es decir, si de acuerdo con la evaluación de la evidencia científica presentada a consideración de la Agencia, el producto puede comercializarse comunicando a los consumidores que dicho producto representa un menor riesgo comparado con los cigarrillos.

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Moira Gilchrist, investigadora de la línea de productos con potencial riesgo reducido de la tabacalera, afirmó en el Foro Global de la Nicotina, realizado el pasado mes de junio en Varsovia (Polonia), que desde PMI se han realizado “un gran número de estudios en particular en Estados Unidos en preparación para nuestra aplicación a la FDA”.

Dichos estudios incluyen desde las investigaciones clínicas, toxicológicas y químicas sobre la composición del aerosol generado durante el consumo de estos productos con potencial riesgo reducido, hasta la evaluación de las percepciones de los consumidores frente a este producto, con el fin de evitar que dichos productos se comercialicen a no fumadores.
Ahora, a la FDA le corresponde la revisión de los documentos presentados por la compañía, con el fin de validar si, efectivamente, IQOS es un producto de riesgo modificado de tabaco.

Gilchrist añade que la responsabilidad como fabricante no termina al entrar al mercado, sino que de hecho “es solo el inicio”.
“Hemos puesto en marcha estudios de vigilancia que buscan la seguridad del producto una vez que esté en manos de millones de consumidores, así como estudios para entender el efecto a largo plazo en fumadores que se cambian”.

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La nueva apuesta de la industria se enmarca dentro del principio de reducción del daño en tabaquismo como un objetivo complementario en la salud pública, mediante el desarrollo de alternativas de consumo potencialmente menos dañinas. Para esto trabaja desde 2008 en la investigación y desarrollo de un portafolio de reducción del daño del que hace parte IQOS.

Dicho producto se comercializa actualmente en más de 24 países entre ellos Italia, Japón, Suiza, Alemania, Reino Unido y Colombia, primer país que comercializa IQOS en Latinoamérica.

 

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